10月20-22日,国家食品药品监督管理局认证中心专家组一行四人,对我院国家药物临床试验机构进行新专业资格认定及老专业现场复核检查,对整体工作做了现场评估和考核。陪同检查的还有省、市食品药品监督管理局领导。
机构主任苗里宁副院长首先汇报了我院2006年6月药物临床试验机构成立以来的组织管理、专业科室建设、人员培训、项目运行以及近年来完成的临床试验情况。检查组专家按照检查标准,根据GCP要求,围绕科学和伦理原则详细询问了我院机构组织建设、项目管理运行、伦理委员会的工作情况,现场查阅了机构和伦理委员会的相关管理制度、标准操作规程(SOP)、人员培训记录等文件资料,并随机抽查了项目档案文件。通过对国家局抽取的五个药物临床试验项目核查,全面了解了我院临床试验的运行管理情况。同时对新申报的九个专业科室进行了现场考核和检查。
经过严格的核查,专家组对我院药物临床试验机构和专业给出了综合评定意见,充分肯定了我院机构的工作,并提出了建设性建议;同时,指出了药物临床工作中存在的不足。我院表示将按照专家组提出的要求认真做好改进工作,将我院药物临床试验工作推向新的台阶。(医院文化建设办公室)
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