1.报送材料目录(附电子版目录)

　　2.药物临床试验伦理审批申请表(PI签名并注明日期仅需1份) 。

　　3.申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

　　4.临床试验方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健) 的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。

　　5.临床试验方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP 原则和试验方案的声明及签名页,注明版本日期。

　　6.研究者手册。

　　7.研究病历和病例报告表。

　　8.受试者日记卡和其他问卷表。

　　9.向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。

　　10.用于招募受试者的材料(包括布告、广告) 。

　　11.主要研究者履历(最新的,签名并注明日期) 。

　　12.CFDA批件

　　13.申办方资质证明(三证)、CRO公司的委托证明

　　14.中心伦理批件及所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点) 对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案) 和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

　　15.试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件。

　　备注：

　　1.快速审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用)，并盖章以供备案存档使用;

　　2.会议审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用)，需活页装订、有书脊，并盖章以供备案存档使用;第3、4、5、8、9、10项需提供与到会人数(12份)相等的副本,申请材料使用中文。