1.报送材料目录(附电子版目录)

　　2.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表 (PI签名并注明日期)

　　3.适用的技术要求

　　4.自检合格报告

　　5.注册检验合格报告

　　6.临床试验方案

　　7.研究者手册

　　8.知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料

　　9.受试者招募文件

　　10.研究者资格证明文件

　　11.病例报告表文本

　　12.临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

　　13.申办者及代理人(如有)资质证明文件

　　14.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

　　15.申办者保证所提供资料真实性的声明

　　16.研究者保证所提供资料真实性的声明

　　17.其他与伦理审查相关的资料

　　备注：

　　1.快速审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用)，并盖章以供备案存档使用;

　　2.会议审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用)，需活页装订、有书脊，并盖章以供备案存档使用;第6、7、8、9项需提供与到会人数(12份)相等的副本,申请材料使用中文。