一、汇报方式：幻灯片演示

　　二、汇报时间：约5分钟

　　三、汇报人：项目主要研究者/专业负责人

　　四、方案汇报内容：

　　　　1. 试验名称、试验目的

　　　　2. 药物/产品信息

　　　　3. 研究设计主体内容

　　　　　　(1)试验单位数量及名称、组长单位

　　　　　　(2)病例数及本中心分配病例

　　　　　　(3)拟定的试验周期

　　　　　　(4)入选/排除标准

　　　　　　(5)随机分组情况、是否为盲法

　　　　　　(6)对照组的选择：1)安慰剂 2)药物干预

　　　　　　(7)给药方法

　　　　　　(8)随访次数及试验操作流程

　　　　　　(9)安全性及有效性评价指标及评价标准

　　　　　　(10)严重不良事件报告处理及报告

　　五、知情同意书汇报内容

　　　　　　(1)受试者可能的受益与风险

　　　　　　(2)对可能发生的损害处理赔偿措施、保险情况

　　　　　　(3)受试者的权利和义务

　　　　　　(4)宣传手册、招募广告等其他递交给受试者的材料说明