试验项目名称：

　　批件申请单位：

　　项目负责人：

　　报告内容：

　　① 研究目前的状态;(筛查，入组，脱落，剔除及完成情况)

　　② 招募和脱落的情况;(脱落率是否超过20%?脱落原因)

　　③ 不良事件，任何不良事件都应交伦理委员会审查，由医学专业的委员负责跟踪审查严重的和非预期的不良事件，向委员会议报告可能的趋势;

　　④ 研究方案或者知情同意书的更改情况;(任何修改都需交委员会审查，修改原因)

　　⑤ 与参与研究相关事件;(研究者的变更，试验中心的变更)

　　⑥ 研究单位的监察和稽查情况;(频率、监察质量)

　　⑦ 信息的更新;(执照、GMP证书、药检报告、保险证明等)

　　⑧ 检查数据的完整性及需要签字的地方;(完成病例号)

　　⑨ 批准使用的现行受试者知情同意书。