伦理会跟踪审查进度报告

　　试验项目名称：

　　批件申请单位：

　　项目负责人：

　　报告内容：

　　① 研究目前的状态;(筛查，入组，脱落，剔除及完成情况)

　　② 招募和脱落的情况;(脱落率是否超过20%?脱落原因)

　　③ 不良事件，任何不良事件都应交伦理委员会审查，由医学专业的委员负责跟踪审查严重的和非预期的不良事件，向委员会议报告可能的趋势;

　　④ 研究方案或者知情同意书的更改情况;(任何修改都需交委员会审查，修改原因)

　　⑤ 与参与研究相关事件;(研究者的变更，试验中心的变更)

　　⑥ 研究单位的监察和稽查情况;(频率、监察质量)

　　⑦ 信息的更新;(执照、GMP证书、药检报告、保险证明等)

　　⑧ 检查数据的完整性及需要签字的地方;(完成病例号)

　　⑨ 批准使用的现行受试者知情同意书。

　　研究者项目伦理审查汇报提纲

　　一、汇报方式：幻灯片演示

　　二、汇报时间：约5分钟

　　三、汇报人：项目主要研究者/专业负责人

　　四、方案汇报内容：

　　　　1. 试验名称、试验目的

　　　　2. 药物/产品信息

　　　　3. 研究设计主体内容

　　　　　　(1)试验单位数量及名称、组长单位

　　　　　　(2)病例数及本中心分配病例

　　　　　　(3)拟定的试验周期

　　　　　　(4)入选/排除标准

　　　　　　(5)随机分组情况、是否为盲法

　　　　　　(6)对照组的选择：1)安慰剂 2)药物干预

　　　　　　(7)给药方法

　　　　　　(8)随访次数及试验操作流程

　　　　　　(9)安全性及有效性评价指标及评价标准

　　　　　　(10)严重不良事件报告处理及报告

　　五、知情同意书汇报内容

　　　　　　(1)受试者可能的受益与风险

　　　　　　(2)对可能发生的损害处理赔偿措施、保险情况

　　　　　　(3)受试者的权利和义务

　　　　　　(4)宣传手册、招募广告等其他递交给受试者的材料说明

　　医疗器械临床试验伦理报送资料

　　1.报送材料目录(附电子版目录)

　　2.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表 (PI签名并注明日期)

　　3.适用的技术要求

　　4.自检合格报告

　　5.注册检验合格报告

　　6.临床试验方案

　　7.研究者手册

　　8.知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料

　　9.受试者招募文件

　　10.研究者资格证明文件

　　11.病例报告表文本

　　12.临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

　　13.申办者及代理人(如有)资质证明文件

　　14.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

　　15.申办者保证所提供资料真实性的声明

　　16.研究者保证所提供资料真实性的声明

　　17.其他与伦理审查相关的资料

　　备注：

　　1.快速审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用)，并盖章以供备案存档使用;

　　2.会议审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用)，需活页装订、有书脊，并盖章以供备案存档使用;第6、7、8、9项需提供与到会人数(12份)相等的副本,申请材料使用中文。

药物临床试验伦理报送资料

　　1.报送材料目录(附电子版目录)

　　2.药物临床试验伦理审批申请表(PI签名并注明日期仅需1份) 。

　　3.申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

　　4.临床试验方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健) 的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。

　　5.临床试验方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP 原则和试验方案的声明及签名页,注明版本日期。

　　6.研究者手册。

　　7.研究病历和病例报告表。

　　8.受试者日记卡和其他问卷表。

　　9.向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。

　　10.用于招募受试者的材料(包括布告、广告) 。

　　11.主要研究者履历(最新的,签名并注明日期) 。

　　12.SFDA批件

　　13.申办方资质证明(三证)、CRO公司的委托证明

　　14.中心伦理批件及所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点) 对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案) 和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

　　15.试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件。

　　备注：

　　1.快速审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用)，并盖章以供备案存档使用;

　　2.会议审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用)，需活页装订、有书脊，并盖章以供备案存档使用;第3、4、5、8、9、10项需提供与到会人数(12份)相等的副本,申请材料使用中文。