(张萱 报道)6月24日至25日,国家药品监督管理局组成核查专家组,对我院内分泌科承担的两项达格列净片项目进行药物临床试验数据现场核查。
6月24日8:30分,在信息交流中心三楼会议室召开核查工作启动会,孙哲、徐瑛、林硕、张虹、李汇涓等5位核查专家,吉林省食品药品监督管理局刘爽;我院院长张学文、副院长秦彦国、药物临床试验机构办公室主任张萱、伦理办公室主任延正红、内分泌科副主任蔡寒青、护士长赵明慧及相关人员参加了会议。核查组组长孙哲主持会议。
会上,张学文院长宣读并签署接受现场检查单位承诺书。观察员刘爽代表吉林省食品药品监督管理局欢迎并感谢国家药品监督管理局核查专家来吉林省检查和指导药物临床试验工作。张学文院长致辞欢迎核查专家组来我院指导工作,他表示,对于核查发现的问题一定照单全收、认真整改,努力提升药物临床试验工作质量。蔡寒青副主任介绍了我院药物临床试验工作情况,并详细汇报了两个备检项目的完成情况。
6月25日下午,在信息交流中心3楼会议室召开总结反馈会议。孙哲组长感谢大家的支持与配合,并代表专家组就现场核查情况进行了反馈。张学文院长代表我院感谢国家药品监督管理局核查专家组的指导和帮助。他表示,药物能否在临床推广应用,关乎病人的安危与生命,我院将努力做好GCP工作,努力做到一切过程有记录,一切结果可溯源。在国家和吉林省的指导下,我院的GCP工作一定会越来越好。
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