（张萱 报道）为加强我院药物临床试验工作，提高广大研究者GCP意识，提升药物临床试验数据质量，近日，我院药物临床试验机构举办2018年度药物/器械GCP实战培训会。吉林省食品药品监督管理局药品注册管理处姜国明处长、我院药物临床试验机构主任秦彦国副院长及我院各科室研究人员200余人参加会议。会议由药物临床试验机构办公室主任张萱主持。

会上，秦彦国副院长回顾了我院药物临床试验工作20年的发展历程。他表示，我院药物临床试验从过去的两个专业发展成了12个专业，承担药物临床试验项目246项、器械临床试验项目134项，建立了较完善的管理体系，培养了一支较专业的研究队伍。今后我院要继续全面加强药物、器械临床试验管理，切实提高临床研究质量。

姜国明处长对我院的药物临床试验工作给与肯定，他向与会人员作了题为“药物临床试验改革方向”的报告，全面解读了两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法》（修订稿）、《药物临床试验质量管理规范》（修订稿）、《药物临床试验机构管理规定》（征求意见稿）等一大批尚在制（修）订的法规文件，对药物临床试验机构管理、伦理委员会管理及药物临床试验项目管理都提出了新要求。

上海津石医药科技有限公司李杰、杨帆就药物及医疗器械法律法规、ICH GCP十三项基本原则、研究者及研究团队的角色和职责、知情同意、研究药物和研究样品的管理、临床试验安全性事件的管理与上报以及临床试验中数据记录与保存的要求等一一进行了培训。

    本次培训是我院近二十年来首次举办的院级GCP培训，对推动我院药物临床试验工作发展、提升项目质量必将发挥重要的指导作用。此外，本次培训会我院首次采用了微信扫描二维码报名、签到、微信网络考试等新型模式，受到与会者的一致好评。